Dispositivo medico è un qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione. Ai fini della Direttiva anche un accessorio, pur non essendo un dispositivo, è considerato un DM. Per accessorio si intende un prodotto che sia destinato in modo specifico ad essere utilizzato per consentirne l’utilizzazione prevista.

Normativa Certificazione ISO 13485

I Dispositivi Medici rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE. Essa è stata emessa nel 1993 e recepita in Italia con Decreto Legislativo 24.02.97, n° 46.
La Direttiva 93/42/CEE è stata poi successivamente integrata da diverse direttive. La più importante delle integrazioni è stata la direttiva 2007/47/CE che è entrata in vigore il 21 marzo 2010.

I DM sono classificati in base al rischio in quattro classi, ovvero CLASSE I, IIa, IIb e III.
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità.
Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità. Fanno eccezione i dispositivi di CLASSE I – STERILI e i dispositivi di CLASSE I – CON FUNZIONE DI MISURA.  Per questi è richiesto l’intervento di un Organismo notificato per i soli aspetti che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile o che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
Per le altre CLASSI è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attività in base all’Allegato prescelto.

Esistono poi dei DM a destinazione particolare che possono essere immessi in commercio senza recare la marcatura CE. Per quest’ultimi è sufficiente che siano conformi a quanto prescritto dall’Allegato VIII.
Il Fabbricante che vuole certificare i propri DM, in conformità alla direttiva 93/42/CEE allegato II, V o VI, ha necessità di implementare un sistema di gestione per la qualità e la norma di riferimento per chi opera nel settore dei DM è la norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.
L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in conformità a tale norma permette di soddisfare i specifici requisiti specifici della direttiva 93/42/CEE.

La ISO 13485 è uno standard volontario per la certificazione dei sistemi di gestione nelle organizzazioni che producono, distribuiscono, forniscono dispositivi medici o effettuano servizi correlati ai medesimi.
Perfettamente integrabile con lo standard ISO 9001, la ISO 13485 è particolarmente utile alle Organizzazioni che operano nella Comunità Europea nell’ambito delle Direttive Comunitarie sui Dispositivi Medici, sugli Impiantabili Attivi e sui Diagnostici in vitro, nonché alle Organizzazioni attive al di fuori del territorio comunitario ed intendono dimostrare i requisiti di qualità e sicurezza dei propri prodotti.
La ISO 13485 è uno strumento efficace per la realizzare un sistema della qualità adeguato ai Dispositivi Medici.

Focalizzata sugli aspetti di efficacia prestazionale e sicurezza del dispositivo, la Certificazione ISO 13485 dedica particolare attenzione agli aspetti di:

• completa e chiara definizione dei requisiti di prodotto e di processo;
• analisi, valutazione e gestione dei rischi connessi all’utilizzazione del dispositivo;
• realizzazione ed applicazione di un efficace ed efficiente sistema di identificazione e rintracciabilità;
• corretta gestione del rapporto con il cliente e con le autorità competenti.